傳統的原料藥過濾、洗滌、干燥中試工藝存在的問題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動部件及敞開的環境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見異物質量指標影響較大。
無錫雙瑞對傳統原料藥結晶干燥中試工藝進行整合，在繼承傳統精髓基礎上，有所突破。從設備改革上入手，對其工藝進行整合，形成新的原料藥結晶干燥中試工藝設備方案；從簡化工序上入手，把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成，減少了工藝轉序的次數；從自動化、可清洗與滅菌上入手，對其進行改進，實驗室過濾洗滌干燥機使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產。
實驗室過濾洗滌干燥機 技術說明
(1) 在同一設備內完成過濾、洗滌、干燥全過程連續操作，自動出料，避免污染，符合藥品生產工藝要求；
(2) 設備由罐體、攪拌系統、過濾系統、加熱保溫系統和控制系統等組成，設備安全、穩定、可靠；
(3) 設備罐體采用分體式結構，可拆卸底盤，通過液壓快開與罐體連接；
(4) 罐體筒壁采用加熱夾套，對物料進行熱傳導間接加熱干燥；
(5) 設備外表面設置保溫層，用于隔熱和減緩熱損失；
(6) 攪拌系統配置S型內加熱雙葉式空心攪拌器，可對濾餅進行充分攪拌和加熱，提高洗滌和干燥效率；
(7) 底盤過濾器采用6層316L不銹鋼金屬燒結網；
(8) 通過液壓傳動，實現底盤升降、底盤液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開關；
(9) 設置主軸波紋管完整性檢測系統；
(10) 設置真空取樣裝置，物料的合格可根據取樣口取樣后決定，取樣可在真空狀態下操作，這樣在整個取樣過程可以不影響錐形筒體內的真空度，不干擾干燥過程；
(11) CIP在線清洗系統采用多個噴淋頭設計，便于主機和輔助管路能在線清洗，符合GMP生產要求。CIP在線清洗系統的附件和連接管路的結構設計和加工工藝，必須確保易清潔，容易拆裝；
(12) 機械密封和罐體內部接觸物料部分通過旋轉清洗球實現內部在位清洗，機械密封外側封液腔和磨損收集杯兩側配有清洗口；
(13) 粉塵真空過濾器與干燥機筒體直接連通，可快捷地更換濾芯，同時滿足在線清洗要求，符合GMP標準。過濾器上安裝的壓力變送器與自動化控制系統連接，在濾網發生堵塞前自動氮氣反吹防堵，保證了真空抽氣的管路暢通無阻。
(14) 側出料閥設置設置有多個吹氣口的氣掃裝置，在關閉排料口時，外部動力可將外部空氣吹入吹氣孔，用以吹掃閥塞和出料閥底座上的物料殘渣，符合GMP和FDA的潔凈生產要求。
(15) 自動化溫度控制系統，溫度檢測采用Pt100鉑電阻為檢測元件，直接插入筒體內部以反映物料的真空溫度。溫度檢測信號通過溫度調節器控制熱源進入閥門的開、閉來滿足物料所要求的溫度。
(16) 壓力變送器采用PLC控制，嚴密有效地控制系統既保證了設備的自動運行，又大大提高了設備運行的可靠性，從而有效地保證了產品的質量。
(17) 控制系統采用西門子PLC以及現場LOP操作，人機界面緊湊、操作簡潔、維護方便，可擴展輸出，提供設備升級空間。
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更新時間：2025-03-12
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